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受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
☆理解度テスト付
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ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
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貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。
【初級編:ここがポイント】★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何？
★ GAMPって何？
★ コンピュータ化システムって何？
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書（SOP）と記録とは
★ CSAとは何か？
★ CSAのメリットとは？
| CSVシリーズ 【A】・【B】・【C】 ※いずれか1日のみの申込みも可能です。 | 【A】 2025年4月15日(火) 10:00～16:00 |
【超入門】CSVセミナー |
|---|---|---|
| 【B】 2025年4月16日(水) 10:00～16:00 | 【中級編】CSVセミナー | |
| 【C】 2025年4月17日(木) 10:00～16:00 | GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー | |
| 『CSVシリーズ 2日間コース』 |
・【A】（4/15）【超入門】CSVセミナー & 【B】（4/16）【中級編】CSVセミナー
・【A】（4/15）【超入門】CSVセミナー & 【C】（4/17）GAMP 5 2nd Editon徹底解説 ・【B】（4/16）【中級編】CSVセミナー & 【C】（4/17）GAMP 5 2nd Editon徹底解説 |
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| 日 時 | 2025年4月15日(火) 10:00～16:00 【アーカイブ配信受講】 2025年4月18日（金）まで受付 （配信期間：4/18～5/9） |
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|---|---|---|
| 受講料(税込) | 66,000円
定価：本体60,000円＋税6,000円 【ライブ配信＋アーカイブ配信】価格：77,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 |
【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 | |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーは【超入門】CSVセミナーです。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。
１. はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
２. コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
・ITアプリケーションのCSV
３. GAMPとは
・コンピュータの普及
・コンピュータに関連した品質保証の歴史
・FDAによる禁輸措置
・GAMPの作成経緯
・GAMPがISPEと提携した理由
・GAMP 4の問題点
・コンプライアンスコストの問題点
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・コンプライアンスコストマネージメント
・製品とプロセスの理解
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
・FDAの新たなアプローチへの移行
・ASTMとは
・ASTM E55委員会の設立
・ASTM E2500の特徴
・FDAの動機
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
４. GAMP 5概要
・GAMPの作成経緯
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
５. カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
６. V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
７. 構造設備のCSV
・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・構造設備のCSVに関する留意点
・GMPハードとGMPソフト
・原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
・適格性評価（Qualification）とは
・マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
・構造設備のCSVの目的
・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・適格性評価（Qualification）とは
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
８. システムライフサイクルとは
・Validation = Pet ?
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
・GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・CSV実施体制
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
・要求テスト（PQ）とは
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
９. クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
１０. クリティカルシンキングとは
・GAMP 5 2nd Edition
・GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
・GAMP 5 2nd Edition 改訂点
・M11 「インフラストラクチャ」
・M12 「クリティカルシンキング」
・D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
・D9 「ソフトウェアツール」
・D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
・D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」
１１. CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAが必要になった背景
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・CSAガイダンスの要点
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA実施手順
・適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項
□質疑応答□
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
２. コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
・ITアプリケーションのCSV
３. GAMPとは
・コンピュータの普及
・コンピュータに関連した品質保証の歴史
・FDAによる禁輸措置
・GAMPの作成経緯
・GAMPがISPEと提携した理由
・GAMP 4の問題点
・コンプライアンスコストの問題点
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・コンプライアンスコストマネージメント
・製品とプロセスの理解
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
・FDAの新たなアプローチへの移行
・ASTMとは
・ASTM E55委員会の設立
・ASTM E2500の特徴
・FDAの動機
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
４. GAMP 5概要
・GAMPの作成経緯
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
５. カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
６. V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
７. 構造設備のCSV
・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・構造設備のCSVに関する留意点
・GMPハードとGMPソフト
・原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
・適格性評価（Qualification）とは
・マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
・構造設備のCSVの目的
・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・適格性評価（Qualification）とは
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
８. システムライフサイクルとは
・Validation = Pet ?
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
・GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・CSV実施体制
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
・要求テスト（PQ）とは
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
９. クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
１０. クリティカルシンキングとは
・GAMP 5 2nd Edition
・GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
・GAMP 5 2nd Edition 改訂点
・M11 「インフラストラクチャ」
・M12 「クリティカルシンキング」
・D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
・D9 「ソフトウェアツール」
・D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
・D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」
１１. CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAが必要になった背景
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・CSAガイダンスの要点
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA実施手順
・適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項
□質疑応答□
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